1、企业应根据《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》填写“申请医疗器械产品注册类别自行判定表”。

2、 第二、三类医疗器械生产企业取得省食品药品监管局《医疗器械生产企业许可证》，第一类医疗器械生产企业已经取得第一类医疗器械生产企业登记表，且申请注册的产品应在核定的生产范围内。

3、 申报的注册产品应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准，企业制定注册产品标准应符合《医疗器械标准管理办法》、《关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知》相关要求。

二、 申请材料

（一）申请首次注册需提交的资料（一式二份）：

1、舟山市第一类医疗器械产品注册申请表（盖章）；

2、 医疗器械生产企业许可证或者第一类医疗器械生产企业登记表复印件（盖章）；

3、 工商营业执照复印件（盖章）；

4、 申请医疗器械产品注册类别自行判定表（盖章）；

5、办理第一类医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，具有法人授权委托和个人身份证复印件（盖章）；

6、适用的产品标准及说明：

（1）采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应提交所采纳的国家标准、行业标准的有效文本及采标说明；

（2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明，并由生产企业盖章，或者其法定代表人、负责日夏养花网人签名加企业盖章。

（3）所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。

一类的没有那么麻烦
营业执照到工商局办理
一类医疗器械弄个生产企业登记备案表到省局备案
你准备生产的产品
然后做好产品相关注册资料进行注册

1、打开浏览器，输入企业所在地的政务服务中心，提交预审申请，生成预受理号。
2、申请人需要提交纸质申请材料到窗口。
3、相关部门受理之后会进行审核，符合条件的受理，不符合的退回，材料不齐全的一次性告诉申请人补正的材料。
4、会交由上级部门进行审批，予以备案的制证，出具第一类医疗器械生产备案凭证，不予受理的出具不予通过通知书。
5、申请人在窗口领取第一类医疗器械生产备案凭证或者是不予通过决定书。
《医疗器械监督管理条例》
第八条 国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策。
第九条 国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力。

请问一下你是生产的还是销售的啊？
这是福建省经营型的，希望可以帮助你。
开办法人医疗器械经营企业，必须向设区市食品药品监督管理部门（以下简称市局）提出《医疗器械经营企业许可证》申请。申请人按规定完成医疗器械经营企业筹建，经验收合格的，省局复核后发给《医疗器械经营企业许可证》。
一、申办法人医疗器械经营企业程序、期限流程示意图：

按规定条件筹建后提出开办申请

15个工作日内

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市局组织现场验收，合格后报省局

15个工作日内

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复核合格的省局作出许可决定

设 区市食品药品监督管理部门在收到开办法人医疗器械经营企业申请之日起15个工作日内，依据福建省食品药品监督管理局制定的《福建省医疗器械经营企业资

格认 可暂行规定》组织审核和现场验收，符合条件的上报省局，省局在15个工作日内做出是否发给《医疗器械经营企业许可证》的决定，10日内制发《医疗器
械经营 企业许可证》；验收不合格，发给《不予行政许可决定书》。
二、申办法人医疗器械经营企业条件：
（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
在申请《医疗器械经营企业许可证》现日夏养花网场验收时，必须通过依据《福建省医疗器械经营企业资格认可暂行规定》组织的验收；
三、申请人需要提交的材料目录（一式两份）：
1、医疗器械经营企业许可证申请表
（1）医疗器械经营企业许可证申请表
（2）医疗器械经营企业许可证申请表的填写应符合填写说明要求。
2、企业名称预日夏养花网核准通知书或营业执照复印件
如为新开办企业，提交企业名称预核准通知书复印件；如已有公司增加范围提交营业执照复印件。
3、法人代表、企业负责人基本情况、身份证复印件；质量管理人员、售后服务人员基本情况介绍及学历或职称证明复印件；
法人代表、企业负责人简历和盖章或签字的身份证复印件。
质量管理人员、售后服务人员简历和盖章或签字学历或职称证明复印件。
4、开办单位的基本情况
基本情况介绍中应包括拟开办企业经营场所、仓库、人员的基本情况，所配置的质量管理人员是否与经营范围相适应。企业组织机构图及其相关职能，企业所能提供的售后服务情况，拟经营主要品种类别（按《医疗器械分类目录》）等。
5、企业注册地址、仓库地址的情况
提交企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明各功能区及相应面积）、加盖章或签字的房屋产权证明（或者房屋产权证明+租赁协议）复印件。
6、企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录
提交企业应具备的质量管理制度文件目录和储存设施、设备目录
7、申请人对申报材料的真实性声明
（1）所提交材料的清单；
（2）企业承担法律责任的承诺；
（3）加盖章或拟定法人代表签字。
以上提交的申请材料统一使用A4型纸张，并装订成册，凡提交材料为复印件的均应加盖申请人原印章或签字。
企业在申报纸质申请材料的同时应登录福建省人民政府门户网站，网上申报一份电子版的申请材料。
四、依据：
1、《医疗器械监督管理条例》第二十四条
2、国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）。
3、《福建省医疗器械经营企业资格认可暂行规定》
五、说明：
法人医疗器械经营企业《医疗器械经营企业许可证》变更许可事项的，应向设区市局申请变更，未经省局批准，不得变更许可事项；法人医疗器械经营企业变更登记

事项的，应当在工商部门核准变更后30日内，向设区市局申请变更。《医疗器械经营企业许可证》有限期五年，企业应在有限期届满前六个月申请重新审查发证。
六、申请书示范文本：
《医疗器械经营企业许可证》申请表.doc
如果你还想知道更多城市相关的可以到弗锐达的官方网站进行咨询。

一类注册很简单，材料齐全就可以注册。可以详细阅读《医疗器械注册管理办法》，或者看一下所在地市药监局的网站，肯定有详细的清单和流程。

1、第一类医疗器械实行备案管理，不需要注册。
2、境内的第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料。
3、进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理部门提交备案资料。
具体备案资料可咨询相关地区的药品监督管理部门。

生产还是销售！

首先在营业执照上增加器械的许可范围，然后申请器械生产许可，一类器械一般不需要生产许可证，但是要到市局备案，你要到你们市局去咨询。获得市局备案许可后，申报产品注册。具体流程看市局网站或者咨询市局器械科。一类器械的申报比较日夏养花网简单的 。

不想自己花心思的话，可以找医药咨询公司代理。我公司生产的医疗器械，都是找医药咨询公司的，是找国健医药咨询有限公司（GJPC），很专业，感觉很不错。

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