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网站首页植物提取物出口美国受FDA管制吗？
出口美国食品注意事项
如题。。。。食品从中国出口到美国，需要基本的资料和文件：
在美国销售的英文标签
商标
成分说明（中英文）
FDA认证。
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其该国产品的安全。食品和药物管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。
（一）美国需要进口的食品包括以下几类：
1.新鲜的海味、肉、粮食、水果和蔬菜；
2.海产品、蔬菜、加工好的食品和肉类等冷冻食品；
3.成品食品
（二）美国进口食品时关注的主要问题
1.美国食品和药品管理局（fda）及环境保护局关心进口水果、蔬菜和粮食上的杀虫剂残留物问题；
2.进口商和fda主要关心低酸罐头食品和经过酸化的食品进口问题；
3.fda对经过热加工或较好的酸化处理的食品的安全性控制很严；
4.近年来，新鲜和冷冻海产品的进口量增加，检查其中的汞含量和其它不安全问题的规定也越来越多。
（三）货物入关
1.进入美国的所有商品均需报关清关，并要缴纳关税（依法免税者除外）。货物清关的手续为：入关、检查、评估、分类和清算（运货）。关税占进口货物价值一定的百分比。由国际贸易委员会签发的美国协调关税表（htsus）中对关税率和商业分类（按产品种类）作了介绍。
2.对进口货物，美国海关一般要求以下文件：①装箱单、空运货单或承运人证书（写明收货人名称，供海关用）；②卖方开具的商业发票，写明货物价值和品名；③入关货物清单（海关7533号表格）或入关/立即发货单（海关3461号表格）；④装箱单和其它能决定是否可以入关的有关文件。
3.进口的货物可按未完税（一种保安程序）方法从第一个到达港送到另一个海关港口。未完税装运的安排应在货物离开出口国前进行。未完税入关会推迟最后的海关手续（包括支付税款和加工费），直到该批货物到达最终港口为止。进口的货物也可以按仓库入关办法送入保税仓库，关税和加工费可以在仓库中的货物提出消费时再付，存储费由进口商支付。
4.在美国，通常会由货物的承运者而不是海关通知您货物的到达情况。您或您的代理商在这方面要做好妥善安排，这样，货物的到达能立即归档并避免不能及时提取货物。未及时提取的货物（30天为日夏养花网限）将由海关送进仓库。进口商要负责支付因未及时提取货物而发生的费用，6个月后仍不提取的货物将被拍卖。
（四）跨州运送
1.在美国国内运输的货物受联邦食品、药品和化妆品法的控制。对是否符合法律规定，要进行设施的周期性检查、抽样分析，开展教育并按法律程序进行。伪劣产品和标记错误的产品要自觉销毁，或由发货人从市场上追回，美国有关方面可以按fda从联邦地区获得的命令对其予以没收。违反法律的个人或公司可能会受到联邦法庭的起诉，如发现有犯罪事实，还可能会受到处罚或坐牢。
2.撤回产品是依法保护消费者利益的一种主要手段。将违法或有问题的产品由生产厂从市场上撤回。一般来说是一种最快而且最有效的保护公众利益的方法。这种做法可以是由产品的生产厂家或发货人主动自觉地进行，或者在对人体健康有害的情况下按fda的要求进行。因此，对产品的生产和装运情况作准确、完整的记录，对成功地从市场上撤回产品十分重要。产品上应有编码标记，以便于识别生产日期和产地。
3.生产厂家要制定在发生紧急产品撤回时行之效的计划。在联邦规定法典〔21（fr）〕中提供了关于fda撤回手续的大纲以及各行业应负的责任。在公共健康服务法和联邦食品、药品和化妆品法中对生物制品、医疗器械和婴儿食品配方的撤回都有特别的规定。
对美出口的水产品企业必须建立HACCP水产品质量保证体系，否则其产品不得进入美国市常中国水产品企业必须首先通过国家检验检疫机构的评审，取得输美水产品HACCP验证证书，并经美国食品药物管理局（FDA）备案后，才能进入美国市常美国对进口水产品实施的抽样检测制度十分严格。FDA规定，水产品中不得检出致病菌、单胞增生李斯特菌和霍乱弧菌，并且对细菌总数、沙门氏菌、致病性大肠肝菌、金黄色葡萄球菌有严格的限量指标。
二、严把质量关，团结协作
要想扩大水产品的出口，我国水产品企业必须要加强协作，严把质量关，避免低价倾销，共同开拓海外市常如果我们的企业在水产品出口中，为了保住自己的客户竞相压价，争个你死我活，结果却可能招致反倾销，造成两败俱伤。美国1996年开始对我国淡水小龙虾征收高达260％的反倾销税，正是一个惨痛的教训。
此外，各水产品出口企业还不能存在侥幸心理。因为一批产品一个指标的不合格，引发的不只是一个企业的损失，而会招致输入国对该地区甚至全国同类产品的封杀。
三、提高技术水平，应对新型壁垒
水产品质量不高和药物残留超标已经成为制约我国扩大水产品出口的重要因素，但我国质检部门现有的技术状况及能力同一些发达国家相比，还有比较大的差距。美国对对虾和小龙虾中氯霉素含量的测试能达到0.3ppb的水平，而我们现在还做不到。由于我们的检测手段、方法跟不上，缺少相应设备，达不到进口国的要求，从而限制和影响了水产品出口企业的发展。
另外，美国进口企业还经常采取网上通告、网上订购、网上支付、网上交易等电子商务方式，而我国大部分水产品出口企业仍采取传统的贸易方式，这种网络普及差距形成的新型"数字壁垒"也www.rixia.cc影响了我国水产品出口的进一步发展。
食品接触材料出口到美国受到美国FDA监管是什么意思？客户说要什么食品接触材料通告FCN？
食品接触物质（FCS, food contact substance）: 任何用于生产、包装、运输和保存食品的材料中所含的物质成分，且该种物质预期使用不会对其所接触的食品产生任何技术影响。
美国食品安全法规历史
1906年，美国通过了关于食品安全的第一部法案《纯净食品和药品法》（Pure Foodand Drug Act）；1938年，通过《联邦食品、药品和化妆品法案》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）；1958年，通过《食品添加剂修订案》（Food Additive Amendment）
美国食品接触材料法规体系
美国国会制定《联邦食品、药品和化妆品法案》（Federal Food, Drug and Cosmetic Act）；《联邦规章法典》（Codeof Federal Regulation）；州级法规：如《加州65提案》（California proposition 65）。
法规实施机构
美国食品药品管理局（FDA, Food and DrugAdministration）
食品添加剂安全办公室（OFAS, Office of Food AdditiveSafety）
望采纳!!
出口洗衣粉到美国需要FDA认证吗?
FDAImports.com是一家律师事务所和代理机构，专业帮助企业处理所遇到的所有FDA管制产品的问题。公司总裁Benjamin L.England先生有过17年的FDA从业经历，公司有专业的律师为客户申请、处理所遇到的各类FDA问题，从律师的角度督促FDA履行其职责，尽快解决问题！
公司英文网站：www.fdaimports.com 中文网站：www.exporttousa.com.cn
记住：FDA never issue a certificate!
不要被很多咨询公司骗了。。
希望你早日解决问题！
美国的食品和药物是不是一定要经FDA认证，才能在市场上销售，并一直受FDA的监管？
如题。美国FDA认证的监管程序
食品安全和应用营养中心是食品药品监督管理局负责规范美国境内几乎所有食品的安全和标签使用的分支机构。不在其监管范围内的包括来自已驯化动物的肉类制品，如牛肉和鸡肉，该类产品由美国农业部食品安全监督服务局负责监管。而含有微量肉类的产品则归于美国食品药品监督管理局监管。两者之间的精确界限则列于这两个部门之间签署的谅解备忘录中。另外，用于家畜的药品和其他产品则归于美国食品药品监督管理局的另一分支机构——兽药中心管理。其他不归美国食品药品监督管理局监管的消费品包括酒精量高于7%的饮料（由美国联邦司法部烟酒枪械炸药局负责监管）和非瓶装饮用水（由美国国家环境保护局负责监管）。
食品安全和应用营养中心也负责建立和修改食品标准，例如身份标准（如一种产品被贴上“酸奶酪”的标签需要什么条件）等，以及设置多数食品的营养标示要求。这两部分的标准都被收录到《美国联邦法规》（Code of Federal Regulations）之中。1994年通过的《膳食补充剂健康教育法》(Dietary Supplement Health and Education Act)指定由美国食品药品监督管理局负责膳食补充剂的监管工作。然而，法律并没有规定膳食补充剂须进行安全性和有效性测试，迄今也没有任何法定标准，所以美国食品药品监督管理局只能在该膳食补充剂被证明不安全时才能采取行动。膳食补充剂的制造厂商被允许在这些产品的标签中作出关于健康权益的“结构或功能声明。他们也许不会声明该产品可以医治、诊断、治愈或预防某种疾病，但是在标签中必须包含某种免责声明。
美国市场上的瓶装水由美国食品药品监督管理局和各州政府联合实施监管，自来水则纳入州法规和地方法规的管辖范畴，并由联邦环保署实施监管。美国食品药品监督管理局对于瓶装水的监管须遵循联邦环保署设立的指导方针，同时新设立的环保署法规也自动适用于对瓶装水的监管，除非美国食品药品监督管理局对此进行了更加详细的重新规定。尽管美国瓶装水产业的质量控制并没有城市供水严格，但是美国市场的瓶装水灌装瓶仍被要求实施类似其他食品的检查。 药品审评和研究中心对于三大类的药品制定了不同的标准，这三大类药品为：新药、非专利药和非处方药。一种药品如果是由一个不同的制造商使用不同的辅药（excipients）或非活性成分（inactive ingredients）制作而成，被用于不同的治疗目的，或者药品已有其他任何实质性的变化即可称为“新药”。对于新药最严格的要求是在“新分子实体http://www.rixia.cc”（new molecular entities）层面上不得雷同于任何已经存在的药物。
新药
新药在被美国食品药品监督管理局批准之前需要进行大量的研究观察，这个程序被称为“新药申请审评程序”（NDA）。在默认情况下，新药只有凭医嘱才能买到。新药成为非处方药（OTC）首先需要经过新药申请审评程序并被批准，之后还要有一个独立的审查程序。
新药被批准就意味着“当直接使用时是安全而有效的”。
广告和促销
美国食品药品监督管理局负责审查和管理处方药的广告和促销活动。（包括非处方药广告在内的其他类型的广告则由联邦贸易委员会管理）在药品广告监管中有两个关键性的要求。一是在大多数情况下，药品制造商只能在广告中宣传该种药品已被批准的特定特性或医疗用途。而药物许可适应症以外之使用方式（off-label use），即基于被批准的使用目的之外的目的使用药品，在医疗实践中十分常见。同时广告需要注意在宣传药品优点和提醒用户药品可能存在的风险之间把握平衡。
药品上市后的安全性观察
在经历新药申请审评程序并被批准后，药品制造商必须审查并向美国食品药品监督管理局报告它所掌握的每一起药物不良反应事件。十分严重和致命的药物不良反应事件必须在15日内上报；其他事件则按季度上报。美国食品药品监督管理局亦可直接通过它的安全信息及不良反应通报程序（MedWatch program）获得药物不良反应报告，由于这些报告是由用户或医疗专业人士主动上报，所以被称为“自发性报告”。尽管这已经成为药品上市后安全性观察的最主要手段，但是美国食品药品监督管理局对于药品上市后风险管理的必要性仍然与日俱增。在药品被批准的情况下，制造商被要求进行更多的额外临床实验，这被称为新药临床试验IV期。在某些情况下，美国食品药品监督管理局所要求的药品风险管理可能包括其他种类的研究、约束或安全性观察措施。
非专利药
非专利药是专利权保护已经过期的处方药，因此允许其他制造商制造和销售。对于非专利药的批准，美国食品药品监督管理局需要科学的证据证明该药品与最初被批准的药品之间是可替换的或在治疗的意义上是等同的。
非处方药
非处方药是不需医生处方就可获取的药品和复合剂。美国食品药品监督管理局列出了一个表单，其中的近800种成分通过多种方式的组合产生了10万多种的非处方药。另外，许多非处方药的组成成分也属于处方药范畴，但是被认为无需医疗人员的监督亦可安全使用。疫苗、血液与人体细胞组织产品、生物制剂监管 生物制品审评和研究中心是美国食品药品监督管理局负责生物学治疗安全性与有效性的分支机构，负责监管的产品包括血液和血液制剂、疫苗、过敏原、人体细胞组织产品和基因治疗产品。新的生物学医疗产品在上市前需要经历一个类似于药品的申请审评程序。政府对于生物学医疗产品进http://www.rixia.cc行监管的原始授权来源于1902年的《生物制品管制法》（Biologics Control Act），附加授权来源于1944年的《公共保健服务法》(Public Health Service Act)。另外，《联邦食品日夏养花网、药品和化妆品法案》(Federal Food,Drug,and Cosmetic Act)也适用于生物学医疗产品的监管。原来承担生物学医疗产品监管责任的机构隶属于美国国立卫生研究院，在1972年这项授权被转移至美国食品药品监督管理局。 设备仪器与放射健康中心是美国食品药品监督管理局负责对所有医疗设备进行上市前的审批工作以及监管这些设备的制造、工作性能和安全性的分支机构。在《联邦食品、药品和化妆品法案》(Federal Food,Drug,and Cosmetic Act)对“医疗设备”进行了定义，它包括从简单如牙刷到复杂如可植入脑起搏器的诸多器械。设备仪器与放射健康中心还负责对具有辐射性的非医疗器械的安全性能进行监管，这些设备包括手机、机场行李检测设备、电视接收器、微波炉、紫外线保健房和激光产品。
设备仪器与放射健康中心的管理权责包括要求设备制造商或进口商提交关于设备的技术报告，要求放射性设备符合安全性能指标，公布有瑕疵产品，要求召回有瑕疵或无效产品。设备仪器与放射健康中心也直接进行部分产品的检测工作。 兽药中心是美国食品药品监督管理局负责对提供给包括食用动物和宠物在内的动物的食品、食品添加剂和药品进行监管的分支机构。兽药中心不负责监管动物疫苗，该类产品由美国农业部管理。
兽药中心最基本的工作是监管提供给食用动物的药品，确保其不至于影响对人类的食物供应。美国食品药品监督管理局控制疯牛病的工作也是通过兽药中心对饲料制造商的检查得以施行。 2007年12月19日，美国食品药品监督管理局宣布建立一个用以跟踪食物系统中的克隆动物的数据库，借以使相关鉴别程序得以有效进行。这个数据库将成为全国动物识别系统(National Animal Identification System)的一部分，该系统用于跟踪全美所有从还在农场饲养到已上餐桌的家畜。
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